Pharma und Biotech – Sicherheitswerkbank-Prüfung

Pharmazeutische und biotechnologische Betriebe stellen höchste Anforderungen an die Sicherheitswerkbank. Die Prüfung muss nicht nur die DIN EN 12469 erfüllen, sondern auch den Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 für die sterile Herstellung entsprechen.

GMP-Anforderungen an Sicherheitswerkbänke

In der pharmazeutischen Produktion werden Sicherheitswerkbänke für aseptische Arbeiten, Probenvorbereitung und mikrobiologische Qualitätskontrolle eingesetzt. Die Prüfung muss den Nachweis erbringen, dass die Werkbank die Reinheitsklasse A (ISO 5) im Arbeitsraum einhält. In der Umgebung muss die Reinheitsklasse B (ISO 5 im Ruhezustand) herrschen. Die Prüfung der Zuluftfilter muss eine Partikelkonzentration nachweisen, die den Anforderungen der ISO 14644-1 genügt.

Kontinuierliche Partikelmessung im Betrieb

Für die GMP-konforme aseptische Herstellung ist eine kontinuierliche Partikelmessung während des Betriebs erforderlich. Die Sicherheitswerkbank muss mit einem Online-Partikelzähler ausgerüstet oder mit einem solchen überwacht werden. Das Monitoring erfasst Partikel ≥ 0,5 µm und ≥ 5,0 µm und alarmiert bei Überschreitung der Grenzwerte.

Biotech und Zellkultur

In biotechnologischen Laboren werden Sicherheitswerkbänke häufig für Zellkulturarbeiten eingesetzt. Die Sterilität des Arbeitsraums ist entscheidend für den Erfolg der Kulturen. Die Prüfung muss den Schutz gegen Kreuzkontamination bestätigen und die Sterilität des Luftschleiers nachweisen. Die Prüfung schließt die Bestätigung ein, dass der UV-Desinfektionszyklus die festgelegte Dosis erreicht.

Validierung im GMP-Umfeld

Im GMP-regulierten Umfeld ist die Prüfung der Sicherheitswerkbank Teil des Validierungsplans. Die Prüfung muss in einem Qualifizierungsbericht dokumentiert werden, der den Anforderungen der Qualitätssicherung genügt. Die Messwerte müssen mit den Spezifikationen aus der Designqualifizierung (DQ) verglichen werden. Abweichungen unterliegen dem CAPA-Prozess.

Dokumentation bei Behördeninspektionen

Die Prüfberichte werden bei Inspektionen durch die Regierungspräsidien geprüft. Sie müssen vollständig und nachvollziehbar sein. Prüfberichte mit Beanstandungen, Out-of-Specification-Ergebnissen oder Abweichungen müssen die ergriffenen Korrekturmaßnahmen dokumentieren. Eine lückenlose Prüfhistorie ist Voraussetzung für die GMP-Compliance.